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CE - Beratung zur Konformitätserklärung

Maschinen und Anlagen, die in Europa verkauft und/oder betrieben werden, unterliegen den strengen Sicherheitsvorgaben (gesetzliche, technische bzw. anwendungsspezifische Regelwerke) zur CE-Kennzeichnung.

 

Mit der zugrunde liegenden CE-Konformitätserklärung wird verbindlich bestätigt, dass der Inverkehrbringer (innerbetrieblicher Einsatz oder Verkauf) das jeweilige Produkt auf seine Eigenschaften hin geprüft hat und dass diese Eigenschaften den Regelwerken (EU-Richtlinien und -verordnungen sowie landesspezifische Umsetzungen) entsprechen und so auch in der Konformitätserklärung aufgelistet sind.

 

Unsere Unterstützung zur Konformitätserklärung umfasst insbesondere:

 

  • Datenaufnahme vor Ort und Produktanalyse (inkl. Fotodokumentation)
  • Festlegung der erforderlichen Richtlinien, Normen und Regelwerke
  • Ermittlung der Anforderungen aus den Konformitätsmodulen gemäß Richtlinien (z.B. EU-Maschinenrichtlinie mit Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz, Betriebssicherheitsverordnung mit Anwendung der Arbeitsmittelbenutzungsrichtlinie)
  • Definition zum Umfang und zum Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Beschreibung des Konformitätsverfahrens und einzelner Prozesse (ggf. mit Einbettung in das bestehende QMS)
  • Risikoanalyse, Gefährdungsbeurteilung und Schutzmaßnahmen
    • Ermittlung der vom Produkt ausgehenden Gefährdungen mit ihren Ursprüngen und den Gefährdungsorten in allen Lebensphasen
    • Ausarbeitung von Schutzmaßnahmen und Rest-Risikoeinschätzung
    • Formulierung von Warnhinweisen bei verbleibendem Restrisiko
  • Ausarbeitung von Prüfchecklisten (zum Nachweis der Einhaltung von Maßnahmen aus der Risikobeurteilung und zur Vollständigkeit der Lieferdokumentation)
  • Koordination erforderlicher Prüfungen/Messungen (intern/extern)
  • Vorgaben an die externe und interne Dokumentation, bei Bedarf: Ausarbeitung der CE-Dokumentation mit Zusammenstellung erforderlicher Unterlagen (externe und interne Dokumentation), z.B. Betriebsanleitungen, Konzept Maschinenlebenslauf
  • Beispiel Maschinenbau: Ausarbeitung der Gefährdungsbeurteilung für die Tätigkeit an der Maschine; Erstellung der Betriebsanweisung(en) für die Mitarbeiter (ggf. mit Einbettung in das bestehende QMS)
  • Vorbereitung der CE-Erklärung (Ausarbeitung Konformitätserklärung/Einbauerklärung) und (bei Maschinen) Erstellung des Typenschildes
  • Schulung/Einweisung: Vermittlung der Anforderungen und Vorgehensweise gegenüber den zuständigen Mitarbeitern

 

Die technisch-organisatorische Beratung "Rund um die CE-Kennzeichnung" kann durch O.S.E.R. in ihrer Gesamtheit oder auch in einzelnen Modulen erfolgen.